远大医药创新布局，涉足过敏性鼻炎市场

据统计显示，过敏性鼻炎（AR）已成为全球最常见的慢性呼吸道疾病之一。中国过敏性鼻炎患者数达到2.4亿，患病率接近发达国家水平（20％）。由于过敏性鼻炎是典型的慢性疾病，而且无法彻底治愈、具备易高频复发的特点，所以容易孕育爆品药物。但由于国内相关用药百分之八九十以上均为专利过期药物或仿制药，以喷雾剂为首的吸入剂型逐步占据鼻炎用药市场主流（市占率超过50%）。2024年2月，远大医药集团有限公司（简称远大医药，0512.HK）用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药复方鼻喷剂(GSP 301 NS)向国家药监局递交的新药上市申请(NDA)已获受理。这是远大医药在呼吸及危重症板块的又一项重要研发进展。可以说，远大医药过敏性鼻炎创新鼻喷剂商业化进程已经蓄势待发。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，其中，中重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿，患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药，对于中、重度过敏性鼻炎患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，临床需求迫切，市场前景巨大。

而GSP 301 NS是一款新型的糖皮质激素和抗组胺药的复方鼻喷剂，用于治疗12 岁及以上患者的过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状。作为复方制剂，GSP 301 NS能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性，为中国的过敏性鼻炎患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，此外，该产品也在澳洲、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市销售。

GSP 301 NS于2021年10月获国家药监局批准开展III期临床试验(GSP 301-308)，并于2023年9月成功达到临床终点。GSP 301-308是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的III期临床研究，共入组了535名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被随机分配至GSP301 NS治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组——Patanase?NS(盐酸奥洛他定鼻喷剂)和内舒拿?NS (糠酸莫米松鼻喷剂)，以评估GSP 301 NS治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。临床结果显示，GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase?NS和内舒拿?NS。同时，GSP 301 NS的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。此次，GSP 301 NS的NDA获得受理，是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑。

未来，远大医药将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固本集团在该领域的行业地位。