两款癌症新药按全新审批机制获准在香港注册

　　人民网香港12月9日电（记者陈然）香港特区政府近日公布，两款治疗癌症新药于7日首次按全新的新药审批机制（“1+”机制）评审后获批准在香港注册。该两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人，为他们带来治疗新希望。

　　特区政府发言人表示，在“1+”机制生效一个多月内已有新药可获得批准注册使用，令有效的新药能更早用以治疗严重或罕见疾病，显示全新“1+”机制有效运作，并体现“好药港用”的政策目标。除发挥拯救生命的重要功效外，“1+”机制还有助强化本地药物审批能力，是香港有序迈向成为国际认可的药械监管权威机构，并发展为国际医疗创新枢纽的一个重要里程碑。

　　据介绍，香港特区行政长官2023年施政报告公布的“1+”机制于11月1日正式生效。在该机制下，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求后，只须提交一个（而非原来的两个）指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，经本地专家评估及香港药剂业及毒药管理局审批后，便可以在香港注册。

　　自“1+”机制生效以来，香港特区政府卫生署已收到近50间药厂查询，并接获上述两个按此机制的新药申请。经考虑后，香港药剂业及毒药管理局认为该两款新药符合相关安全、效能及质素标准，并在7日举行的会议上正式批准相关药物在港注册。两款新药在“1+”机制生效一个多月内已可获得批准注册使用。

　　特区政府发言人表示，该机制能便利来自世界各地符合本地医疗需要的治疗严重或罕见疾病新药来港注册。有关新药也有机会透过“港澳药械通”的安排惠及大湾区内地城市的病人。