华东医药：两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验

今日，华东医药股份有限公司发布两则创新药研发进展公告。

由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。

控股子公司道尔生物申报的DR10624注射液临床试验申请获得国家药监局批准，开展代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症的临床试验。

此外，公司今年以来多款重磅创新产品密集落地，11月18日，华东医药合作方艾伯维发布消息称，索米妥昔单抗注射液获得欧盟委员会批准上市用于治疗铂耐药卵巢癌，ELAHERE是欧盟首个也是唯一一个获批专门用于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者的新型疗法。华东医药已于2023年10月递交了ELAHERE国内上市申请，有望年内获批，创新成果逐步进入收获期。

根据最新的流行病学研究，全球成人MAFLD患病率高达32.4%，也就是说，全球平均每3个人中就有1人罹患MAFLD，这其中，有15%~25%的MAFLD患者会进展为MASH，预计到2030年，全球MASH患病人数将达到数亿级别。资料显示，中国MASH患病率约为2.4%～6.1%。

HDM1005注射液是由华东医药自主研发并拥有全球知识产权靶向GLP-1/GIP长效激动剂，具有较好的疗效。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗MASH的作用；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

作为公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及II型糖尿病2个适应症的中国IND申请已于2024年3月获得批准。目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。此外，HDM1005注射液体重管理适应症的美国IND申请已于2024年4月获得美国FDA批准。

华东医药另一个获批临床试验的产品DR10624注射液为道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，适应症为代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。截至目前全球尚无同时靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂药物上市，DR10624注射液具有“first-in-class”潜力。

临床前研究结果显示，DR10624具有较强的代谢调节和改善的疗效。该产品目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验，并且已经在国内获批开展体重管理适应症、用于2型糖尿病和重度高甘油三酯血症的临床试验。目前重度高甘油三酯血症的临床试验处于国内II期，正在受试者入组阶段。

围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药，包括已上市的利拉鲁肽注射液，在研的产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，华东医药已实现单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子的GLP-1全方位布局。

其中，华东医药GPL-1重磅产品利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是首个国产利拉鲁肽生物药。

此外，公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准，已于2024年10月获得体重管理适应症中国II期临床研究的顶线结果，计划2024年Q4递交pre-III期沟通申请，并预计在2025年Q1开展体重管理适应症临床III期试验，同时，正在中国开展糖尿病适应症II期临床研究。2024年9月底华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症中国IND获批。目前华东医药司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。