国家药监局：2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理

　　早报网北京5月31日讯（记者 郭文培）据国家药监局消息，5月30日，国家药监局召开会议，研究部署实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024―2026年）》，推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管理，切实提高血液制品监管效能，保障产品安全有效、质量可控。

　　会议指出，信息化是引领药品监管现代化的重要动力。实施血液制品生产智慧监管三年行动计划对督促血液制品生产企业推进数字化转型升级，促进血液制品行业高质量发展具有重要意义。各级药品监管部门要认真抓好行动计划的组织落实，按照率先实施、分批推进的原则，指导血液制品生产企业有序做好信息化改造，建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，做到相关数据的真实、完整、可追溯，确保生产全过程合规。

　　国家药监局表示，后续将于每年年底通报工作进展，并适时派出督导组进行督促检查，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。

　　据悉，血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。现有白蛋白类制品、免疫球蛋白类制品、静脉注射免疫球蛋白制品、凝血因子类制品、第Ⅷ因子制品、凝血酶原复合物浓缩制品等制品。

　　近年来，国内血液制品企业通过提高采浆量，扩大生产规模，国内血液制品销售市场维持良好增长势头。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国血液制品产业发展趋势及投资风险研究报告》显示，2022年中国血制品市场规模约为512亿元，同比增长24.0%。中商产业研究院分析师预测，2023年市场规模将达544.3亿元，2024年将达596.4亿元。

　　在血液制品监管信息化方面，早在2021年，国务院发布的《“十四五”市场监管现代化规划》指出，要构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等推开，逐步实现重点类别药品来源可溯、去向可追。