国家药监局政策法规司原司长刘沛：我国药监体系“四梁八柱”已搭建完成

　　早报网北京11月24日讯（记者王婉莹）11月24日，以“夯实基层力量，创新驱动发展”为主题的2023安全用药创新发展大会在京举办。国家药监局政策法规司原司长刘沛表示，药品安全法规体系初步形成，药品、医疗器械、化妆品监管法律法规体系的“四梁八柱” 已搭建完成。

　　国家药监局政策法规司原司长刘沛发表主旨演讲。早报网记者裴小阁/摄

　　在刘沛看来，药品安全要细化法规制度，强化责任，落实药品安全。“形势在发展，时代在前进。”法规体系也要随着时代的实践的变化而不断地变化。

　　刘沛介绍，在药品监管过程，44号文件（《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》）和42号文件（《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》）解决了一系列问题，包括部署推进药品上市许可持有人制度试点、改进药品临床试验审批、优先审评审批、促进药品创新和仿制药发展等一系列改革举措。

　　经过改革，解决了药品注册审评积压等问题，新药上市速度明显加快。截至2022年底，累计有551个品种通过一致性评价，有效实现国产仿制药对原研药的临床替代，解决了老百姓用药需求。

　　刘沛认为，《药品管理法》的核心是“药品的安全有效可及”。

　　《药品管理法》规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。“也就是说药品全生命周期都要由上市许可持有人负责”。

　　“《药品管理法》有一系列的制度，确保了药品追溯制度，”刘沛说，“从研制到生产、流通，各有职责，防止假药、劣药进入合法渠道，最终实现全品种、全过程‘来源可查、去向可追’。”